How can we help?
Apa itu ISO 45001?
Khotima
- 24 November 2025, 07:04
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
ISO 9001 didasarkan pada tujuh prinsip utama: fokus pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan karyawan, pendekatan proses, perbaikan berkelanjutan, pengambilan keputusan berbasis bukti, dan manajemen hubungan yang baik.
ISO 45001 dapat diintegrasikan dengan standar lain seperti ISO 9001 dan ISO 14001 melalui pendekatan sistem manajemen terpadu (IMS). Hal ini dilakukan dengan menyelaraskan kebijakan, prosedur, dan audit internal untuk menghindari duplikasi pekerjaan. Penggunaan struktur Annex SL dalam standar ISO membantu organisasi mengadopsi pendekatan yang lebih efisien terhadap kepatuhan dan peningkatan kinerja keselamatan kerja.
Ruang lingkup ISO 9001 harus mencerminkan proses inti organisasi yang mempengaruhi mutu produk atau layanan. Langkah pertama adalah mengidentifikasi batasan sistem manajemen mutu, termasuk lokasi, departemen, dan proses yang akan disertifikasi. Organisasi harus mempertimbangkan faktor eksternal seperti kebutuhan pelanggan dan regulasi, serta memastikan cakupan ini didokumentasikan dengan jelas dalam kebijakan mutu.
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
