How can we help?
Apa saja hambatan utama dalam menerapkan ISO 9001 bagi perusahaan kecil dan menengah (UKM)?
Novitasari
- 18 October 2025, 21:54
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
ISO 29001 adalah standar sistem manajemen mutu khusus untuk industri minyak dan gas, yang berfokus pada mitigasi risiko dan kepatuhan terhadap regulasi sektor energi. Implementasinya menghadapi tantangan dalam audit rantai pasokan, pengendalian risiko operasional, dan kepatuhan terhadap standar lokal seperti API Q1. Dibandingkan dengan ISO 9001, ISO 29001 memiliki persyaratan tambahan terkait keamanan dan keandalan dalam industri energi.
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
ISO 22000 adalah standar sistem manajemen keamanan pangan yang memastikan keamanan dalam rantai pasokan makanan.
ISO 22000 membantu organisasi dengan menetapkan sistem manajemen keamanan pangan berbasis HACCP dan praktik produksi yang baik. Standar ini lebih spesifik dibandingkan ISO 9001 karena mencakup risiko keamanan pangan dari rantai pasokan hingga distribusi.
Getting started
- Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?
- Bagaimana ISO 29001 meningkatkan sistem manajemen di industri minyak dan gas?
- Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?
- Apa itu Sertifikasi ISO 22000?
- Bagaimana ISO 22000 membantu organisasi dalam menjaga keamanan pangan?
- Bagaimana memastikan sistem manajemen ISO tetap relevan dengan perubahan regulasi?
- Apa yang membedakan audit internal dan audit eksternal dalam ISO?
- Apa saja faktor yang harus dievaluasi dalam pengukuran kinerja ISO 9001?
- Apa itu Sertifikasi ISO 37001?
- Apa perbedaan antara audit internal dan audit eksternal dalam sertifikasi ISO 27001?
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
