How can we help?
Apa saja langkah-langkah dalam proses sertifikasi ISO 9001?
Khotima
- 05 November 2025, 10:47
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
ISO 9001 adalah sistem manajemen mutu yang berfokus pada persyaratan organisasi dalam menyediakan produk atau layanan yang konsisten. Sementara itu, Six Sigma adalah metodologi peningkatan proses yang berorientasi pada pengurangan variasi dan cacat. Keduanya bisa digabungkan untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu.
Untuk mendapatkan Sertifikasi ISO, organisasi harus memenuhi persyaratan standar, menjalani audit eksternal, dan memperoleh sertifikat dari lembaga sertifikasi resmi.
ISO 9001 fokus pada sistem manajemen mutu secara umum, sementara ISO 22000 khusus untuk industri makanan dengan fokus pada keamanan pangan.
Temuan non-konformitas dalam audit ISO harus ditangani dengan melakukan analisis akar penyebab (root cause analysis), merancang tindakan korektif dan preventif, serta memastikan implementasi solusi yang efektif. Dokumentasi tindakan korektif juga penting untuk menunjukkan kepatuhan kepada auditor eksternal.
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Getting started
- Apa perbedaan utama antara ISO 9001 dan standar manajemen mutu lainnya seperti Six Sigma?
- Bagaimana cara mendapatkan Sertifikasi ISO?
- Apa perbedaan antara ISO 9001 dan ISO 22000?
- Bagaimana cara menghadapi temuan non-konformitas dalam audit ISO?
- Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?
- Bagaimana cara memastikan kepatuhan ISO 22000 dalam rantai pasokan?
- Apa saja faktor utama dalam evaluasi kinerja sistem manajemen mutu ISO 9001?
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
