How can we help?
Bagaimana cara menentukan ruang lingkup dalam penerapan ISO 9001?
Novitasari
- 08 December 2025, 20:17
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
Pendekatan berbasis risiko dalam ISO 9001 diterapkan dengan mengidentifikasi risiko yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau layanan, menilai dampaknya, serta menetapkan langkah-langkah mitigasi yang sesuai. Hal ini membantu organisasi dalam mencegah ketidaksesuaian sebelum terjadi dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
ISO 17021 menetapkan persyaratan kompetensi untuk lembaga sertifikasi yang melakukan audit dan sertifikasi sistem manajemen. Tantangan utama dalam implementasi mencakup independensi auditor, pengelolaan konflik kepentingan, dan validasi hasil audit. Dibandingkan dengan standar ISO lainnya, ISO 17021 lebih fokus pada akreditasi dan transparansi proses sertifikasi.
Beberapa tantangan dalam implementasi ISO 9001 meliputi resistensi karyawan terhadap perubahan, kurangnya pemahaman tentang standar, serta kebutuhan akan dokumentasi yang kompleks. Untuk mengatasi ini, perusahaan dapat memberikan pelatihan kepada karyawan, melibatkan mereka dalam proses perubahan, dan menggunakan teknologi digital untuk mengelola dokumen dengan lebih efisien.
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Organisasi harus menerapkan kebijakan keamanan informasi, melakukan evaluasi risiko, melaksanakan kontrol keamanan, dan menjalani audit sertifikasi oleh lembaga yang terakreditasi.
Getting started
- Bagaimana pendekatan berbasis risiko diterapkan dalam perencanaan ISO 9001?
- Apa saja tantangan dalam implementasi ISO 17021 untuk lembaga sertifikasi?
- Apa tantangan utama dalam implementasi ISO 9001 dan bagaimana mengatasinya?
- Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?
- Bagaimana cara mendapatkan sertifikasi ISO 27001?
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
