How can we help?
Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?
Khotima
- 03 December 2025, 17:20
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
Audit internal dilakukan oleh tim internal organisasi untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap standar dan mengidentifikasi peluang perbaikan, sedangkan audit eksternal dilakukan oleh lembaga sertifikasi untuk menentukan apakah organisasi memenuhi persyaratan sertifikasi. Kedua audit ini sama-sama penting dalam memastikan efektivitas sistem manajemen.
Integrasi ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 45001 memerlukan pendekatan berbasis proses dan risiko yang selaras. Organisasi dapat menyelaraskan kebijakan, prosedur, dan audit internal untuk memastikan keseragaman dalam implementasi dan pengukuran kinerja. Penggunaan sistem manajemen terpadu (IMS) dapat membantu mengurangi duplikasi dan meningkatkan efisiensi operasional.
Salah satu tantangan terbesar dalam implementasi ISO 45001 adalah resistensi karyawan terhadap perubahan prosedur keselamatan kerja. Hal ini sering disebabkan oleh kurangnya pemahaman, ketakutan akan peningkatan beban kerja, atau persepsi bahwa aturan baru akan membatasi kebebasan kerja. Untuk mengatasi hal ini, manajemen harus melakukan sosialisasi yang efektif, memberikan pelatihan yang komprehensif, serta melibatkan karyawan dalam proses perencanaan dan pengambilan keputusan terkait keselamatan kerja.
ISO 9001 berfokus pada sistem manajemen mutu berbasis proses, sedangkan Six Sigma adalah metodologi berbasis data untuk mengurangi variasi dan meningkatkan kualitas produk atau layanan. ISO 9001 memberikan kerangka kerja untuk manajemen mutu, sementara Six Sigma memberikan alat statistik yang lebih mendalam untuk pengendalian proses.
ISO 9001 didasarkan pada tujuh prinsip utama: fokus pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan karyawan, pendekatan proses, perbaikan berkelanjutan, pengambilan keputusan berbasis bukti, dan manajemen hubungan yang baik.
Getting started
- Apa yang membedakan audit internal dan audit eksternal dalam ISO?
- Bagaimana cara mengintegrasikan ISO 9001 dengan standar manajemen lainnya seperti ISO 14001 dan ISO 45001?
- Bagaimana mengatasi resistensi karyawan dalam penerapan ISO 45001?
- Bagaimana ruang lingkup ISO 9001 dibandingkan dengan Six Sigma dalam peningkatan mutu?
- Apa saja prinsip utama dalam ISO 9001?
- Apa saja faktor yang harus dievaluasi dalam pengukuran kinerja ISO 9001?
- Apa manfaat utama dari ISO 45001 bagi kesehatan dan keselamatan kerja?
- Bagaimana cara mengintegrasikan ISO 37001 dengan kebijakan kepatuhan perusahaan yang sudah ada?
- Bagaimana cara melakukan evaluasi efektivitas pelatihan karyawan dalam ISO 14001?
- Bagaimana pengembangan sistem manajemen ISO dapat meningkatkan daya saing perusahaan?
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
