How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 14 December 2025, 23:32
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 27001 membantu bisnis melindungi data pelanggan, mengurangi risiko kebocoran data, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap keamanan informasi.
Integrasi beberapa standar ISO seperti ISO 9001, 14001, 45001, dan 27001 dalam satu sistem manajemen menghadapi tantangan seperti perbedaan fokus standar, beban administrasi tambahan, dan resistensi internal. Salah satu solusi terbaik adalah mengadopsi pendekatan sistem manajemen terintegrasi (IMS) yang memungkinkan penyelarasan kebijakan, prosedur, dan audit untuk mengurangi redundansi serta meningkatkan efisiensi operasional.
ISO 9001 menekankan pentingnya kepemimpinan dalam membangun budaya kualitas. Standar ini mewajibkan manajemen puncak untuk berkomitmen pada kepuasan pelanggan, perbaikan berkelanjutan, dan komunikasi yang efektif dalam organisasi. Dengan pendekatan ini, pemimpin organisasi lebih aktif dalam menetapkan visi strategis dan melibatkan karyawan dalam inisiatif peningkatan kualitas.
ISO 29001 adalah standar sistem manajemen mutu khusus untuk industri minyak dan gas, yang berfokus pada mitigasi risiko dan kepatuhan terhadap regulasi sektor energi. Implementasinya menghadapi tantangan dalam audit rantai pasokan, pengendalian risiko operasional, dan kepatuhan terhadap standar lokal seperti API Q1. Dibandingkan dengan ISO 9001, ISO 29001 memiliki persyaratan tambahan terkait keamanan dan keandalan dalam industri energi.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.