How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 11 December 2025, 16:33
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Untuk memastikan kebijakan keselamatan kerja ISO 45001 diterapkan di seluruh level organisasi, perusahaan harus menetapkan peran dan tanggung jawab yang jelas, melakukan pelatihan berkala, serta memastikan komunikasi yang efektif melalui kampanye keselamatan. Selain itu, monitoring dan inspeksi lapangan secara rutin harus dilakukan untuk memastikan kepatuhan terhadap kebijakan.
ISO 45001 adalah standar untuk sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja (K3), yang membantu organisasi mengurangi risiko kecelakaan dan meningkatkan kesejahteraan pekerja. Tantangan utama dalam implementasi termasuk keterlibatan karyawan, pengawasan kepatuhan, dan integrasi dengan regulasi lokal. Dibandingkan dengan OHSAS 18001, ISO 45001 memiliki pendekatan berbasis risiko yang lebih modern dan terintegrasi dengan standar manajemen lainnya.
ISO 9001 dan Six Sigma sering digunakan bersama untuk meningkatkan mutu dan efisiensi dalam proses bisnis. ISO 9001 menyediakan kerangka kerja untuk sistem manajemen mutu, sementara Six Sigma menawarkan metodologi berbasis data untuk mengurangi variabilitas dalam proses. Kombinasi keduanya membantu organisasi dalam mencapai keunggulan operasional dan kepuasan pelanggan yang lebih tinggi.
Temuan non-konformitas dalam audit ISO harus ditangani dengan melakukan analisis akar penyebab (root cause analysis), merancang tindakan korektif dan preventif, serta memastikan implementasi solusi yang efektif. Dokumentasi tindakan korektif juga penting untuk menunjukkan kepatuhan kepada auditor eksternal.
ISO 22000 membantu organisasi dengan menetapkan sistem manajemen keamanan pangan berbasis HACCP dan praktik produksi yang baik. Standar ini lebih spesifik dibandingkan ISO 9001 karena mencakup risiko keamanan pangan dari rantai pasokan hingga distribusi.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.