How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 28 June 2025, 03:22
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Organisasi harus menerapkan kebijakan keamanan informasi, melakukan evaluasi risiko, melaksanakan kontrol keamanan, dan menjalani audit sertifikasi oleh lembaga yang terakreditasi.
Beberapa tantangan dalam implementasi ISO 9001 meliputi resistensi karyawan terhadap perubahan, kurangnya pemahaman tentang standar, serta kebutuhan akan dokumentasi yang kompleks. Untuk mengatasi ini, perusahaan dapat memberikan pelatihan kepada karyawan, melibatkan mereka dalam proses perubahan, dan menggunakan teknologi digital untuk mengelola dokumen dengan lebih efisien.
ISO 27001 dan NIST Cybersecurity Framework memiliki tujuan yang sama dalam meningkatkan keamanan informasi, tetapi pendekatan yang digunakan berbeda. ISO 27001 berfokus pada sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) berbasis kebijakan dan risiko, sementara NIST lebih bersifat panduan teknis yang dapat diterapkan pada infrastruktur IT. Organisasi dapat menggabungkan keduanya dengan menggunakan NIST untuk kontrol teknis dan ISO 27001 untuk manajemen risiko secara menyeluruh.
ISO 29001 adalah standar sistem manajemen mutu khusus untuk industri minyak dan gas, yang berfokus pada mitigasi risiko dan kepatuhan terhadap regulasi sektor energi. Implementasinya menghadapi tantangan dalam audit rantai pasokan, pengendalian risiko operasional, dan kepatuhan terhadap standar lokal seperti API Q1. Dibandingkan dengan ISO 9001, ISO 29001 memiliki persyaratan tambahan terkait keamanan dan keandalan dalam industri energi.
Tantangan utama dalam audit sertifikasi ISO 45001 meliputi keterbatasan data kecelakaan kerja, kurangnya keterlibatan karyawan dalam pelaporan insiden, serta kesulitan dalam menyesuaikan prosedur keselamatan dengan standar yang berlaku. Solusinya adalah dengan meningkatkan budaya keselamatan, mengadopsi teknologi pemantauan risiko, dan melakukan audit internal berkala sebelum audit eksternal.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp