How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 27 November 2025, 05:54
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO/IEC 27701 adalah ekstensi dari ISO 27001 yang fokus pada manajemen informasi privasi. Implementasi standar ini dapat menghadapi tantangan dalam penyesuaian dengan regulasi perlindungan data global seperti GDPR dan CCPA. Dibandingkan dengan NIST Privacy Framework, ISO/IEC 27701 lebih terstruktur dan berbasis sistem manajemen.
ISO 14001 adalah standar sistem manajemen lingkungan yang membantu organisasi mengurangi dampak negatif terhadap lingkungan melalui pengelolaan limbah, efisiensi penggunaan sumber daya, dan kepatuhan terhadap regulasi lingkungan. Dengan menerapkan standar ini, perusahaan dapat meningkatkan reputasi mereka, menghemat biaya operasional, dan berkontribusi pada keberlanjutan lingkungan.
ISO 22301 memungkinkan organisasi mengembangkan rencana pemulihan bisnis yang efektif untuk menghadapi bencana atau gangguan operasional. Tantangan dalam implementasinya mencakup kesulitan dalam melakukan analisis dampak bisnis (BIA) dan pengujian skenario bencana yang realistis. Dibandingkan dengan NFPA 1600, ISO 22301 lebih struktural dalam pendekatan manajemen kelangsungan bisnis.
Kepemimpinan memainkan peran penting dalam implementasi ISO 9001 dengan menetapkan visi mutu yang jelas, memberikan sumber daya yang cukup, serta memastikan partisipasi aktif seluruh karyawan dalam sistem manajemen mutu. Pemimpin harus menunjukkan komitmen dengan menghadiri tinjauan manajemen, memberikan dukungan terhadap perbaikan berkelanjutan, serta memastikan budaya mutu diterapkan di semua tingkatan organisasi.
Ketidaksesuaian dalam audit internal ISO 27001 dapat berupa kontrol keamanan yang tidak dijalankan dengan benar, dokumentasi yang kurang lengkap, atau kegagalan dalam mengelola risiko. Untuk menangani ketidaksesuaian ini, perusahaan harus melakukan analisis akar penyebab, mengembangkan rencana tindakan korektif, serta memantau implementasinya untuk memastikan bahwa masalah tidak terulang kembali. Pendekatan berbasis risiko sangat penting dalam proses perbaikan ini.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.