How can we help?
Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?
Khotima
- 30 November 2025, 06:48
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
Hambatan budaya dalam implementasi ISO 37001 sering terjadi karena perbedaan persepsi terhadap anti-korupsi dan praktik bisnis yang berlaku di berbagai negara. Untuk mengatasi masalah ini, perusahaan perlu melakukan pelatihan berbasis konteks lokal, memastikan kepatuhan terhadap hukum setempat, serta menerapkan mekanisme pelaporan anonim untuk meningkatkan efektivitas program kepatuhan anti-suap.
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
ISO 45001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja, sementara OSHA adalah regulasi pemerintah AS yang mengatur keselamatan di tempat kerja. Perbedaan utama adalah bahwa ISO 45001 berbasis pada pendekatan manajemen risiko dan dapat diterapkan di berbagai negara, sedangkan OSHA bersifat spesifik untuk peraturan hukum di AS.
Budaya organisasi yang mendukung kualitas, keselamatan, dan kepatuhan sangat penting untuk keberhasilan implementasi ISO. Jika budaya organisasi tidak selaras dengan prinsip ISO, maka implementasi cenderung menghadapi hambatan seperti kurangnya keterlibatan karyawan dan resistensi terhadap perubahan. Oleh karena itu, kepemimpinan harus aktif dalam membangun budaya kerja yang selaras dengan standar ISO.
Getting started
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
