How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 08 November 2025, 04:19
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Untuk memastikan ISO 27001 tetap relevan, perusahaan harus secara rutin memperbarui kebijakan keamanan informasi, menyesuaikan kontrol terhadap ancaman terbaru, serta mengintegrasikan framework keamanan lainnya seperti NIST atau COBIT untuk meningkatkan efektivitas pengelolaan risiko siber.
ISO 9001 menekankan pendekatan berbasis bukti dalam pengambilan keputusan melalui pengumpulan dan analisis data dari audit internal, umpan balik pelanggan, dan evaluasi kinerja proses. Dengan menggunakan data yang akurat dan terukur, organisasi dapat meningkatkan mutu dan efisiensi operasional secara berkelanjutan.
ISO 22301 memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk merencanakan kelangsungan bisnis dalam menghadapi krisis atau bencana. Standar ini lebih spesifik dibandingkan dengan ISO 9001 karena mencakup aspek kesiapsiagaan dan pemulihan.
Keberhasilan integrasi beberapa standar ISO, seperti ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 45001, bergantung pada konsistensi kebijakan organisasi, keterlibatan manajemen puncak, serta efektivitas komunikasi di seluruh level organisasi. Penggunaan pendekatan berbasis risiko yang terpadu dan keselarasan dalam audit internal juga berperan penting dalam memastikan keberhasilan integrasi.
Dalam ISO 14001, manajemen perubahan mencakup identifikasi risiko lingkungan akibat perubahan operasional, penyesuaian kebijakan lingkungan, serta pelibatan karyawan dalam inisiatif keberlanjutan. Organisasi harus memastikan perubahan dikelola dengan baik untuk mematuhi regulasi lingkungan yang berlaku.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.