How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 22 November 2025, 03:05
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Teknologi memainkan peran kunci dalam implementasi ISO 27001, termasuk penggunaan sistem manajemen keamanan informasi (ISMS), enkripsi data, serta pemantauan ancaman siber secara real-time. Organisasi juga dapat mengadopsi solusi berbasis AI untuk mendeteksi anomali keamanan sebelum terjadi pelanggaran data.
ISO 45001 membantu menciptakan lingkungan kerja yang lebih aman, mengurangi risiko kecelakaan, dan meningkatkan kesejahteraan karyawan.
Kesalahan umum dalam audit ISO 45001 meliputi kurangnya dokumentasi keselamatan kerja, ketidaksesuaian antara kebijakan dan praktik di lapangan, serta minimnya keterlibatan karyawan. Untuk menghindari kesalahan ini, organisasi harus melakukan audit internal yang rutin, memberikan pelatihan keselamatan secara berkelanjutan, serta memastikan sistem manajemen keselamatan kerja diterapkan secara konsisten.
Tantangan dalam pelaksanaan tindakan korektif meliputi kurangnya sumber daya, ketidaksepakatan mengenai akar penyebab masalah, serta lambatnya implementasi perubahan. Untuk mengatasi hal ini, organisasi harus menggunakan metode analisis akar penyebab seperti 5 Whys atau Fishbone Diagram, serta memastikan ada tanggung jawab yang jelas dalam menindaklanjuti temuan audit.
Audit internal dilakukan oleh tim internal organisasi untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap standar dan mengidentifikasi peluang perbaikan, sedangkan audit eksternal dilakukan oleh lembaga sertifikasi untuk menentukan apakah organisasi memenuhi persyaratan sertifikasi. Kedua audit ini sama-sama penting dalam memastikan efektivitas sistem manajemen.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.