How can we help?

Bagaimana ISO 13485 mendukung industri alat kesehatan?

Image Description
Khotima
  • 18 April 2025, 14:57
  • Updated
ISO 13485 memberikan pedoman ketat terkait desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional. Dibandingkan dengan ISO 9001, standar ini lebih fokus pada persyaratan regulasi medis.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 22000 adalah standar internasional untuk manajemen keamanan pangan, sementara GFSI adalah inisiatif yang mengakui berbagai skema sertifikasi pangan seperti BRC, FSSC 22000, dan SQF. Perbedaan utamanya adalah bahwa ISO 22000 berfokus pada pendekatan sistematis untuk keamanan pangan, sedangkan GFSI menetapkan benchmarking untuk berbagai standar yang digunakan dalam industri pangan global.
ISO 27001 memberikan pendekatan berbasis risiko untuk mengamankan informasi melalui pengendalian akses, enkripsi, dan kebijakan keamanan. Tantangan utama dalam implementasi adalah mendapatkan dukungan dari seluruh organisasi dan memastikan kepatuhan regulasi lokal seperti GDPR. Dibandingkan dengan NIST Cybersecurity Framework, ISO 27001 lebih sistematis dan berbasis sertifikasi.
ISO 22000 adalah standar sistem manajemen keamanan pangan yang mencakup seluruh rantai pasok, sementara HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) adalah metodologi spesifik untuk mengidentifikasi dan mengontrol bahaya dalam produksi makanan. ISO 22000 mencakup prinsip HACCP, tetapi juga menambahkan elemen seperti komunikasi dalam rantai pasokan dan manajemen risiko secara menyeluruh.
Implementasi ISO 37001 melibatkan komitmen dari manajemen puncak, penerapan kebijakan anti-penyuapan, serta mekanisme pelaporan dan investigasi. Organisasi juga perlu menerapkan prosedur due diligence dalam hubungan bisnisnya untuk mengidentifikasi potensi risiko suap dan korupsi.
ISO 45001 tidak hanya menetapkan persyaratan teknis untuk keselamatan kerja tetapi juga menekankan pentingnya keterlibatan karyawan dan kepemimpinan dalam membangun budaya keselamatan yang kuat. Dengan adanya audit berkala, pelatihan karyawan, dan komunikasi risiko yang efektif, ISO 45001 membantu organisasi dalam menciptakan lingkungan kerja yang lebih aman dan meningkatkan kesejahteraan pekerja.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp