How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 08 December 2025, 02:04
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Proses sertifikasi ISO 9001 melibatkan beberapa tahap, termasuk persiapan awal dengan mengidentifikasi kesenjangan sistem manajemen mutu, implementasi kebijakan dan prosedur yang sesuai, melakukan audit internal, serta menjalani audit eksternal oleh badan sertifikasi. Setelah lulus audit eksternal, organisasi akan menerima sertifikat ISO 9001 yang berlaku selama 3 tahun dengan audit pemeliharaan tahunan.
Langkah-langkah utama dalam implementasi ISO 27001 meliputi: 1) Melakukan analisis risiko keamanan informasi, 2) Menetapkan kebijakan keamanan data, 3) Menerapkan kontrol keamanan teknis dan administratif, 4) Melatih karyawan dalam praktik keamanan, dan 5) Melakukan audit rutin untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
Teknologi memainkan peran kunci dalam implementasi ISO 27001, termasuk penggunaan sistem manajemen keamanan informasi (ISMS), enkripsi data, serta pemantauan ancaman siber secara real-time. Organisasi juga dapat mengadopsi solusi berbasis AI untuk mendeteksi anomali keamanan sebelum terjadi pelanggaran data.
Mengintegrasikan ISO 9001 dan ISO 14001 dapat dilakukan dengan menyelaraskan kebijakan mutu dan lingkungan, menyederhanakan dokumentasi yang digunakan bersama, serta mengkoordinasikan audit internal untuk kedua standar. Hal ini dapat mengurangi redundansi dalam proses operasional dan meningkatkan efisiensi perusahaan.
ISO dapat diterapkan dalam industri teknologi dan startup untuk meningkatkan kredibilitas, memperkuat keamanan data (ISO 27001), meningkatkan manajemen mutu (ISO 9001), serta mencegah praktik bisnis yang tidak etis (ISO 37001). Startup yang mengadopsi standar ISO sejak awal memiliki keunggulan kompetitif dalam menarik investor, mendapatkan kepercayaan pelanggan, dan memastikan pertumbuhan bisnis yang berkelanjutan.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.