How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 05 November 2025, 02:53
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Implementasi ISO 37001 dalam perusahaan multinasional menghadapi tantangan seperti perbedaan regulasi di berbagai negara, kompleksitas rantai pasokan, dan resistensi budaya organisasi. Solusi yang dapat diterapkan mencakup harmonisasi kebijakan anti-penyuapan, pelatihan berbasis wilayah, serta penggunaan teknologi untuk memantau kepatuhan terhadap standar ini secara global.
ISO 37001 menetapkan kebijakan anti-suap yang mencakup uji tuntas mitra bisnis, kontrol keuangan, serta pelaporan pelanggaran. Standar ini lebih spesifik dibandingkan dengan ISO 9001 yang tidak mencakup aspek anti-korupsi secara mendalam.
ISO 17021 menetapkan persyaratan kompetensi untuk lembaga sertifikasi yang melakukan audit dan sertifikasi sistem manajemen. Tantangan utama dalam implementasi mencakup independensi auditor, pengelolaan konflik kepentingan, dan validasi hasil audit. Dibandingkan dengan standar ISO lainnya, ISO 17021 lebih fokus pada akreditasi dan transparansi proses sertifikasi.
ISO 22000 menggunakan pendekatan berbasis risiko untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan bahaya yang dapat memengaruhi keamanan pangan. Standar ini menggabungkan prinsip-prinsip HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) dengan sistem manajemen, sehingga perusahaan dapat secara sistematis mengelola risiko kontaminasi biologis, kimia, atau fisik dalam rantai pasokan makanan. Dengan menerapkan ISO 22000, perusahaan dapat menjamin bahwa produk makanan mereka aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.