How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 28 November 2025, 08:07
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 45001 dapat diintegrasikan dengan standar lain seperti ISO 9001 dan ISO 14001 melalui pendekatan sistem manajemen terpadu (IMS). Hal ini dilakukan dengan menyelaraskan kebijakan, prosedur, dan audit internal untuk menghindari duplikasi pekerjaan. Penggunaan struktur Annex SL dalam standar ISO membantu organisasi mengadopsi pendekatan yang lebih efisien terhadap kepatuhan dan peningkatan kinerja keselamatan kerja.
ISO 27001 membantu organisasi dalam memenuhi persyaratan GDPR dengan menyediakan kerangka kerja yang kuat untuk perlindungan data pribadi, termasuk enkripsi, kontrol akses, dan kebijakan retensi data. Dengan menerapkan ISO 27001, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka memiliki langkah-langkah keamanan informasi yang sesuai dengan regulasi GDPR.
ISO 9001 membantu perusahaan meningkatkan kualitas produk dan layanan, mengurangi kesalahan produksi, meningkatkan efisiensi operasional, serta memperkuat kepercayaan pelanggan.
Di era globalisasi, pelanggan dan mitra bisnis semakin selektif dalam memilih perusahaan yang memiliki standar kualitas tinggi. ISO 9001 memberikan keunggulan kompetitif dengan meningkatkan kredibilitas perusahaan, membangun kepercayaan pelanggan, serta membuka peluang pasar baru baik di tingkat nasional maupun internasional. Banyak perusahaan besar dan pemerintahan di seluruh dunia mensyaratkan sertifikasi ISO 9001 untuk menjalin kerja sama bisnis, sehingga perusahaan yang bersertifikasi memiliki peluang lebih besar untuk memenangkan kontrak bisnis.
Evaluasi kinerja dalam ISO 9001 mencakup analisis data, umpan balik pelanggan, audit internal, dan tinjauan manajemen. Dibandingkan dengan Balanced Scorecard, yang lebih fokus pada kinerja bisnis secara luas, ISO 9001 lebih spesifik dalam pengukuran kualitas produk dan layanan.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.