How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 26 November 2025, 12:58
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Identifikasi risiko dalam ISO 9001 dilakukan dengan menggunakan metode seperti FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), brainstorming, dan analisis data pelanggan. Organisasi harus mengkategorikan risiko berdasarkan dampak dan kemungkinan terjadi, serta menetapkan tindakan mitigasi yang sesuai.
Salah satu tantangan terbesar dalam implementasi ISO 45001 adalah resistensi karyawan terhadap perubahan prosedur keselamatan kerja. Hal ini sering disebabkan oleh kurangnya pemahaman, ketakutan akan peningkatan beban kerja, atau persepsi bahwa aturan baru akan membatasi kebebasan kerja. Untuk mengatasi hal ini, manajemen harus melakukan sosialisasi yang efektif, memberikan pelatihan yang komprehensif, serta melibatkan karyawan dalam proses perencanaan dan pengambilan keputusan terkait keselamatan kerja.
ISO 27001 dan NIST Cybersecurity Framework memiliki tujuan yang sama dalam meningkatkan keamanan informasi, tetapi pendekatan yang digunakan berbeda. ISO 27001 berfokus pada sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) berbasis kebijakan dan risiko, sementara NIST lebih bersifat panduan teknis yang dapat diterapkan pada infrastruktur IT. Organisasi dapat menggabungkan keduanya dengan menggunakan NIST untuk kontrol teknis dan ISO 27001 untuk manajemen risiko secara menyeluruh.
Mengintegrasikan ISO 14001 dengan ISO 9001 dapat dilakukan dengan menerapkan pendekatan manajemen berbasis risiko yang sama, menggunakan dokumentasi yang terkoordinasi, serta menyelaraskan kebijakan dan prosedur perusahaan untuk mencakup aspek mutu dan lingkungan secara bersamaan.
ISO 45001 menggantikan OHSAS 18001 dengan pendekatan yang lebih proaktif dalam mengelola risiko K3, serta integrasi yang lebih baik dengan standar manajemen lainnya seperti ISO 9001 dan ISO 14001.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.