How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 19 November 2025, 03:20
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 27001 tidak hanya berisi kebijakan keamanan informasi, tetapi juga merupakan sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) yang mencakup pendekatan berbasis risiko dan perbaikan berkelanjutan. Standar ini memastikan bahwa keamanan informasi tidak hanya bergantung pada kebijakan tertulis, tetapi juga diterapkan dalam operasional sehari-hari melalui prosedur teknis, kesadaran karyawan, pengelolaan risiko, serta pemantauan dan audit yang ketat. Dengan demikian, organisasi yang menerapkan ISO 27001 lebih siap dalam menghadapi ancaman siber dibandingkan dengan perusahaan yang hanya memiliki kebijakan tanpa sistem pengelolaan yang sistematis.
Ketidaksesuaian dalam audit sertifikasi ISO dapat diatasi dengan melakukan analisis akar penyebab menggunakan metode seperti 5-Why atau Fishbone Diagram, mengembangkan tindakan korektif yang efektif, dan memastikan implementasi serta pemantauan berkelanjutan untuk mencegah kejadian serupa di masa depan.
Kegagalan dalam audit sertifikasi ISO 9001 dapat menyebabkan keterlambatan dalam mendapatkan sertifikat, tambahan biaya audit ulang, serta potensi hilangnya kepercayaan pelanggan. Untuk menghindari kegagalan ini, organisasi harus memastikan bahwa semua dokumen mutu tersedia dan dipahami, melakukan audit internal secara berkala, serta melatih karyawan tentang kepatuhan terhadap sistem manajemen mutu.
Bisnis kecil sering menghadapi tantangan seperti keterbatasan sumber daya, kurangnya dokumentasi yang baik, dan kurangnya pemahaman tentang persyaratan ISO 22000. Untuk sukses, bisnis kecil harus mengadopsi pendekatan bertahap, mendapatkan dukungan eksternal, dan memanfaatkan teknologi untuk mempermudah pengelolaan keamanan pangan.
Persyaratan utama dalam ISO 22000 meliputi: 1) Komitmen manajemen terhadap keamanan pangan, 2) Pengelolaan komunikasi di sepanjang rantai pasokan pangan, 3) Pendekatan berbasis risiko dalam analisis bahaya (HACCP), 4) Dokumentasi dan pencatatan yang sistematis, serta 5) Pemantauan dan pengukuran kinerja keamanan pangan.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.