How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 18 April 2025, 14:32
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 27001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen keamanan informasi yang membantu organisasi melindungi data sensitif.
Tantangan terbesar dalam implementasi ISO 22000 di industri makanan dan minuman adalah memastikan seluruh rantai pasokan mematuhi standar keamanan pangan yang sama. Selain itu, perubahan regulasi pemerintah yang sering terjadi dan variasi standar keamanan pangan di berbagai negara dapat menyulitkan harmonisasi sistem. Perusahaan harus memiliki mekanisme pemantauan ketertelusuran yang kuat untuk mengatasi tantangan ini.
ISO 22000 membantu meningkatkan ketertelusuran dalam rantai pasok pangan dengan mewajibkan dokumentasi yang jelas mengenai asal-usul bahan baku, proses produksi, dan distribusi. Hal ini memungkinkan produsen untuk dengan cepat mengidentifikasi sumber masalah keamanan pangan dan mengambil tindakan korektif yang tepat.
ISO 9001 adalah standar sistem manajemen kualitas yang menekankan pemenuhan persyaratan pelanggan dan peningkatan berkelanjutan. Sementara itu, Six Sigma lebih fokus pada pengurangan variasi proses dan peningkatan efisiensi menggunakan metode statistik. Total Quality Management (TQM) adalah pendekatan yang lebih luas dengan penekanan pada budaya kualitas di seluruh organisasi. Perusahaan sering mengintegrasikan ISO 9001 dengan Six Sigma untuk mengoptimalkan sistem manajemen kualitas secara lebih efektif.
Hambatan budaya dalam implementasi ISO 9001 dapat diatasi dengan membangun budaya kualitas di semua tingkat organisasi, memastikan komunikasi yang efektif, serta memberikan penghargaan kepada karyawan yang aktif dalam upaya peningkatan mutu.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp