How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 29 November 2025, 18:22
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Efektivitas sistem manajemen dalam ISO 9001 dapat dinilai melalui pemantauan indikator kinerja utama (KPI), hasil audit internal, tingkat kepuasan pelanggan, serta jumlah ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit eksternal. Evaluasi berkelanjutan dan tindakan korektif harus dilakukan untuk memastikan perbaikan yang berkelanjutan.
Kegagalan dalam audit sertifikasi ISO 9001 dapat menyebabkan keterlambatan dalam mendapatkan sertifikat, tambahan biaya audit ulang, serta potensi hilangnya kepercayaan pelanggan. Untuk menghindari kegagalan ini, organisasi harus memastikan bahwa semua dokumen mutu tersedia dan dipahami, melakukan audit internal secara berkala, serta melatih karyawan tentang kepatuhan terhadap sistem manajemen mutu.
Pengembangan berkelanjutan setelah sertifikasi ISO dapat dicapai dengan melakukan tinjauan berkala, menerapkan perbaikan terus-menerus (continuous improvement), serta memperbarui kebijakan dan prosedur sesuai dengan perubahan bisnis dan regulasi. Keterlibatan karyawan dan pemantauan tren industri juga berperan penting.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.