How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 01 September 2025, 00:22
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Budaya organisasi yang mendukung kualitas, keselamatan, dan kepatuhan sangat penting untuk keberhasilan implementasi ISO. Jika budaya organisasi tidak selaras dengan prinsip ISO, maka implementasi cenderung menghadapi hambatan seperti kurangnya keterlibatan karyawan dan resistensi terhadap perubahan. Oleh karena itu, kepemimpinan harus aktif dalam membangun budaya kerja yang selaras dengan standar ISO.
Untuk memastikan kelangsungan sistem manajemen informasi setelah sertifikasi ISO 27001, organisasi harus terus melakukan pemantauan terhadap risiko keamanan, memperbarui kebijakan berdasarkan perubahan teknologi, serta memastikan pelatihan karyawan dilakukan secara berkala.
Dalam ISO 22000, pendekatan berbasis risiko diterapkan melalui sistem HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). Ini melibatkan identifikasi bahaya potensial di seluruh rantai pasok makanan, penetapan titik kendali kritis (CCP), serta penerapan tindakan pencegahan. Dengan pendekatan ini, organisasi dapat mengurangi risiko kontaminasi dan memastikan keamanan pangan.
Di era globalisasi, pelanggan dan mitra bisnis semakin selektif dalam memilih perusahaan yang memiliki standar kualitas tinggi. ISO 9001 memberikan keunggulan kompetitif dengan meningkatkan kredibilitas perusahaan, membangun kepercayaan pelanggan, serta membuka peluang pasar baru baik di tingkat nasional maupun internasional. Banyak perusahaan besar dan pemerintahan di seluruh dunia mensyaratkan sertifikasi ISO 9001 untuk menjalin kerja sama bisnis, sehingga perusahaan yang bersertifikasi memiliki peluang lebih besar untuk memenangkan kontrak bisnis.
Audit internal dalam ISO 27001 harus diselaraskan dengan proses bisnis utama untuk memastikan bahwa sistem manajemen keamanan informasi berjalan efektif. Pendekatan berbasis risiko, penggunaan teknologi audit, serta pelibatan manajemen dalam tinjauan audit dapat meningkatkan efektivitas integrasi ini.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp