How can we help?

Apa tantangan dalam sertifikasi ISO 15189 untuk laboratorium medis?

Image Description
Novitasari
  • 22 June 2025, 23:04
  • Updated
ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium medis. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk implementasi sistem jaminan kualitas yang efektif, pengendalian dokumen, dan pelatihan personel laboratorium. Dibandingkan dengan CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) di AS, ISO 15189 lebih komprehensif dalam cakupan sistem manajemen mutu laboratorium.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Efektivitas program pelatihan dalam ISO 14001 dapat ditingkatkan dengan menyesuaikan materi pelatihan dengan kebutuhan spesifik organisasi, menggunakan metode pembelajaran berbasis praktik, serta mengukur pemahaman peserta dengan evaluasi setelah pelatihan.
ISO/IEC 27701 adalah ekstensi dari ISO 27001 yang fokus pada manajemen informasi privasi. Implementasi standar ini dapat menghadapi tantangan dalam penyesuaian dengan regulasi perlindungan data global seperti GDPR dan CCPA. Dibandingkan dengan NIST Privacy Framework, ISO/IEC 27701 lebih terstruktur dan berbasis sistem manajemen.
Jika organisasi mendapatkan temuan mayor dalam audit sertifikasi ISO, langkah pertama adalah melakukan analisis akar masalah (root cause analysis) untuk memahami penyebab utama ketidaksesuaian. Kemudian, organisasi harus membuat rencana tindakan korektif dan menerapkan perubahan yang diperlukan sebelum batas waktu yang ditentukan oleh badan sertifikasi. Temuan mayor yang tidak diselesaikan dapat mengakibatkan kegagalan sertifikasi.
Hambatan budaya dalam implementasi ISO 9001 dapat diatasi dengan membangun budaya kualitas di semua tingkat organisasi, memastikan komunikasi yang efektif, serta memberikan penghargaan kepada karyawan yang aktif dalam upaya peningkatan mutu.
Tantangan utama dalam implementasi ISO 9001 meliputi kurangnya komitmen manajemen, resistensi karyawan terhadap perubahan, kesulitan dalam mendokumentasikan proses bisnis, dan integrasi dengan sistem manajemen yang sudah ada. Dibandingkan dengan Six Sigma, yang lebih fokus pada perbaikan proses berbasis data, ISO 9001 lebih luas dalam cakupannya terkait dengan sistem manajemen mutu secara keseluruhan.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp