How can we help?
Bagaimana ISO 45001 membantu dalam menciptakan lingkungan kerja yang lebih aman?
Novitasari
- 19 November 2025, 00:05
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Audit internal dalam ISO 27001 bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas kontrol keamanan informasi, mengidentifikasi kelemahan dalam sistem, serta memastikan kepatuhan terhadap kebijakan keamanan. Audit yang efektif melibatkan auditor yang kompeten, penggunaan teknik audit berbasis risiko, serta tindakan perbaikan yang tepat waktu untuk meningkatkan keamanan data.
Audit internal dalam ISO 27001 dilakukan oleh tim internal organisasi untuk menilai kesesuaian sistem manajemen keamanan informasi dengan persyaratan standar. Sementara itu, audit eksternal dilakukan oleh lembaga sertifikasi independen untuk mengevaluasi apakah organisasi memenuhi persyaratan ISO 27001 sebelum diberikan sertifikat. Audit internal bersifat persiapan, sedangkan audit eksternal menentukan apakah organisasi dapat disertifikasi atau tidak.
Pengembangan berkelanjutan setelah sertifikasi ISO dapat dicapai dengan melakukan tinjauan berkala, menerapkan perbaikan terus-menerus (continuous improvement), serta memperbarui kebijakan dan prosedur sesuai dengan perubahan bisnis dan regulasi. Keterlibatan karyawan dan pemantauan tren industri juga berperan penting.
Mengintegrasikan ISO 9001 dan ISO 14001 dapat dilakukan dengan menyelaraskan kebijakan mutu dan lingkungan, menyederhanakan dokumentasi yang digunakan bersama, serta mengkoordinasikan audit internal untuk kedua standar. Hal ini dapat mengurangi redundansi dalam proses operasional dan meningkatkan efisiensi perusahaan.
Getting started
- Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?
- Bagaimana audit internal dapat meningkatkan efektivitas sistem manajemen keamanan informasi ISO 27001?
- Apa perbedaan antara audit internal dan audit eksternal dalam sertifikasi ISO 27001?
- Bagaimana memastikan pengembangan berkelanjutan setelah mendapatkan sertifikasi ISO?
- Bagaimana cara mengintegrasikan ISO 9001 dan ISO 14001 dalam satu sistem manajemen?
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
