How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 18 April 2025, 14:43
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 22000 adalah standar internasional untuk manajemen keamanan pangan, sementara GFSI adalah inisiatif yang mengakui berbagai skema sertifikasi pangan seperti BRC, FSSC 22000, dan SQF. Perbedaan utamanya adalah bahwa ISO 22000 berfokus pada pendekatan sistematis untuk keamanan pangan, sedangkan GFSI menetapkan benchmarking untuk berbagai standar yang digunakan dalam industri pangan global.
ISO 45001 tidak hanya menetapkan persyaratan teknis untuk keselamatan kerja tetapi juga menekankan pentingnya keterlibatan karyawan dan kepemimpinan dalam membangun budaya keselamatan yang kuat. Dengan adanya audit berkala, pelatihan karyawan, dan komunikasi risiko yang efektif, ISO 45001 membantu organisasi dalam menciptakan lingkungan kerja yang lebih aman dan meningkatkan kesejahteraan pekerja.
Teknologi dapat membantu kepatuhan terhadap ISO 14001 melalui pemantauan otomatis terhadap dampak lingkungan, penggunaan perangkat lunak manajemen lingkungan, serta analisis data untuk mengidentifikasi peluang peningkatan efisiensi energi dan pengurangan limbah.
Integrasi ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 45001 memerlukan pendekatan berbasis proses dan risiko yang selaras. Organisasi dapat menyelaraskan kebijakan, prosedur, dan audit internal untuk memastikan keseragaman dalam implementasi dan pengukuran kinerja. Penggunaan sistem manajemen terpadu (IMS) dapat membantu mengurangi duplikasi dan meningkatkan efisiensi operasional.
ISO 27001 memberikan pendekatan berbasis risiko untuk mengamankan informasi melalui pengendalian akses, enkripsi, dan kebijakan keamanan. Tantangan utama dalam implementasi adalah mendapatkan dukungan dari seluruh organisasi dan memastikan kepatuhan regulasi lokal seperti GDPR. Dibandingkan dengan NIST Cybersecurity Framework, ISO 27001 lebih sistematis dan berbasis sertifikasi.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp