How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 01 September 2025, 17:41
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 27001 tidak hanya berisi kebijakan keamanan informasi, tetapi juga merupakan sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) yang mencakup pendekatan berbasis risiko dan perbaikan berkelanjutan. Standar ini memastikan bahwa keamanan informasi tidak hanya bergantung pada kebijakan tertulis, tetapi juga diterapkan dalam operasional sehari-hari melalui prosedur teknis, kesadaran karyawan, pengelolaan risiko, serta pemantauan dan audit yang ketat. Dengan demikian, organisasi yang menerapkan ISO 27001 lebih siap dalam menghadapi ancaman siber dibandingkan dengan perusahaan yang hanya memiliki kebijakan tanpa sistem pengelolaan yang sistematis.
ISO 14001 membantu organisasi dalam mengidentifikasi dan mengelola dampak lingkungan dari aktivitas mereka. Dengan menerapkan standar ini, perusahaan dapat mengurangi jejak karbon, meningkatkan efisiensi sumber daya, dan menunjukkan komitmen terhadap keberlanjutan, yang pada akhirnya dapat meningkatkan reputasi perusahaan di mata investor dan pelanggan.
Untuk memastikan kepatuhan ISO 22000 dalam rantai pasokan, organisasi harus menerapkan sistem seleksi pemasok berbasis risiko, melakukan audit terhadap pemasok utama, serta memastikan bahwa mereka memahami dan mematuhi standar keamanan pangan yang ditetapkan.
ISO 22301 membantu organisasi mengidentifikasi risiko operasional, mengembangkan rencana pemulihan bencana, dan memastikan bisnis tetap berjalan dalam kondisi darurat. Standar ini sering dibandingkan dengan NIST SP 800-34, yang lebih teknis dalam aspek IT dibandingkan pendekatan ISO 22301 yang lebih komprehensif.
ISO 37001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen anti-penyuapan yang membantu organisasi mencegah, mendeteksi, dan menangani risiko korupsi.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp