How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 16 December 2025, 15:40
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO/IEC 27701 adalah ekstensi dari ISO 27001 yang fokus pada manajemen informasi privasi. Implementasi standar ini dapat menghadapi tantangan dalam penyesuaian dengan regulasi perlindungan data global seperti GDPR dan CCPA. Dibandingkan dengan NIST Privacy Framework, ISO/IEC 27701 lebih terstruktur dan berbasis sistem manajemen.
Tantangan utama dalam implementasi ISO 9001 di perusahaan manufaktur mencakup resistensi karyawan terhadap perubahan, kurangnya pemahaman tentang dokumentasi sistem manajemen mutu, serta kesulitan dalam menetapkan dan mengukur indikator kinerja utama (KPI). Untuk mengatasi tantangan ini, perusahaan dapat melakukan pelatihan berkelanjutan, menerapkan sistem berbasis digital untuk dokumentasi, dan melakukan audit internal secara rutin untuk memastikan kepatuhan.
ISO 37001 adalah standar internasional yang dirancang untuk membantu organisasi dalam mencegah, mendeteksi, dan menangani praktik korupsi. Standar ini mencakup kebijakan anti-korupsi, kontrol keuangan dan akuntansi, serta mekanisme pelaporan pelanggaran yang transparan. Dengan menerapkan ISO 37001, perusahaan dapat menciptakan budaya bisnis yang lebih bersih, menghindari risiko hukum, serta meningkatkan kepercayaan dari pelanggan, mitra bisnis, dan investor.
ISO 37001 memberikan panduan dalam menerapkan sistem manajemen anti-suap yang mencakup kebijakan, prosedur, dan kontrol untuk mengurangi risiko penyuapan dalam rantai pasokan global. Ini sangat penting bagi perusahaan multinasional yang beroperasi di berbagai yurisdiksi dengan regulasi anti-korupsi yang berbeda.
Sertifikasi ISO 9001 membantu perusahaan dalam meningkatkan efisiensi operasional, meningkatkan kepuasan pelanggan, memperbaiki manajemen risiko, dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi industri. Dibandingkan dengan standar lain seperti ISO 14001 atau ISO 27001, ISO 9001 lebih fokus pada manajemen mutu dan kepuasan pelanggan.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.