How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 27 October 2025, 05:54
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Mengembangkan budaya keselamatan kerja dalam ISO 45001 membutuhkan keterlibatan kepemimpinan, komunikasi yang efektif, serta program penghargaan bagi karyawan yang menunjukkan kepatuhan terhadap praktik keselamatan. Organisasi harus menciptakan lingkungan di mana keselamatan adalah prioritas utama dengan memastikan bahwa semua pekerja memahami risiko dan tanggung jawab mereka.
Keberlanjutan sistem manajemen ISO dapat dipastikan dengan mendokumentasikan kebijakan dan prosedur secara lengkap, melakukan transfer pengetahuan melalui pelatihan berkelanjutan, serta memastikan keterlibatan seluruh tim dalam penerapan sistem. Audit berkala juga membantu menjaga kepatuhan terhadap standar.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.

konsultan isocenter.id
Novitasari
Konsultasi di Whatsapp
konsultan isocenter.id
Nafa Dwi Arini
Konsultasi di Whatsapp