How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 25 June 2025, 14:28
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 27001 tidak hanya berisi kebijakan keamanan informasi, tetapi juga merupakan sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) yang mencakup pendekatan berbasis risiko dan perbaikan berkelanjutan. Standar ini memastikan bahwa keamanan informasi tidak hanya bergantung pada kebijakan tertulis, tetapi juga diterapkan dalam operasional sehari-hari melalui prosedur teknis, kesadaran karyawan, pengelolaan risiko, serta pemantauan dan audit yang ketat. Dengan demikian, organisasi yang menerapkan ISO 27001 lebih siap dalam menghadapi ancaman siber dibandingkan dengan perusahaan yang hanya memiliki kebijakan tanpa sistem pengelolaan yang sistematis.
ISO 14001 mengharuskan organisasi untuk mematuhi semua peraturan lingkungan yang berlaku, termasuk pengelolaan limbah, emisi gas rumah kaca, dan penggunaan sumber daya alam. Organisasi harus memiliki mekanisme pemantauan dan evaluasi untuk memastikan kepatuhan hukum serta mencegah dampak negatif terhadap lingkungan.
ISO 14001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen lingkungan yang membantu organisasi mengelola dampak lingkungan dari aktivitas mereka.
Setelah mendapatkan sertifikasi ISO 14001, organisasi harus menerapkan pendekatan berkelanjutan dengan melakukan pemantauan kepatuhan regulasi lingkungan, pelatihan berkala bagi karyawan, serta audit internal dan eksternal. Selain itu, perusahaan dapat mengadopsi praktik terbaik seperti efisiensi energi, pengelolaan limbah yang lebih baik, dan keterlibatan aktif dalam inisiatif lingkungan global.
Audit internal ISO 27001 dilakukan oleh tim internal organisasi untuk menilai apakah sistem manajemen keamanan informasi (ISMS) telah diimplementasikan dengan baik. Audit eksternal, sebaliknya, dilakukan oleh badan sertifikasi independen untuk menilai apakah perusahaan memenuhi standar ISO 27001. Perbedaan utama adalah bahwa audit eksternal menghasilkan sertifikasi, sementara audit internal lebih fokus pada peningkatan berkelanjutan sebelum audit eksternal dilakukan.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp