How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 03 June 2025, 02:18
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

Manfaat ISO 27001 termasuk perlindungan data, pengurangan risiko kebocoran informasi, dan peningkatan kepercayaan pelanggan.
Untuk meningkatkan efektivitas internal audit dalam ISO 45001, organisasi harus menetapkan auditor yang kompeten, menggunakan pendekatan berbasis risiko dalam audit, serta memastikan bahwa audit mencakup semua aspek keselamatan dan kesehatan kerja. Selain itu, keterlibatan karyawan dalam proses audit dapat meningkatkan pemahaman mereka tentang kepatuhan terhadap standar ini.
Integrasi ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 45001 memerlukan pendekatan berbasis proses dan risiko yang selaras. Organisasi dapat menyelaraskan kebijakan, prosedur, dan audit internal untuk memastikan keseragaman dalam implementasi dan pengukuran kinerja. Penggunaan sistem manajemen terpadu (IMS) dapat membantu mengurangi duplikasi dan meningkatkan efisiensi operasional.
ISO 17025 menetapkan persyaratan kompetensi teknis laboratorium pengujian dan kalibrasi. Tantangan utama dalam sertifikasinya termasuk validasi metode uji, pengendalian ketidakpastian pengukuran, dan dokumentasi yang sangat rinci. Dibandingkan dengan Good Laboratory Practice (GLP), ISO 17025 lebih spesifik dalam aspek teknis dan manajemen mutu laboratorium.
Proses sertifikasi ISO 9001 melibatkan beberapa tahap, termasuk persiapan awal dengan mengidentifikasi kesenjangan sistem manajemen mutu, implementasi kebijakan dan prosedur yang sesuai, melakukan audit internal, serta menjalani audit eksternal oleh badan sertifikasi. Setelah lulus audit eksternal, organisasi akan menerima sertifikat ISO 9001 yang berlaku selama 3 tahun dengan audit pemeliharaan tahunan.
Getting started
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp