How can we help?

Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?

Image Description
Khotima
  • 02 December 2025, 05:52
  • Updated
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
Was this article helpful?

93 out of 132 found this helpful

ISO 14001 mengharuskan organisasi untuk melakukan analisis aspek dan dampak lingkungan dari operasional mereka. Dengan pendekatan berbasis risiko, perusahaan dapat mengidentifikasi peluang dan ancaman terkait lingkungan dalam strategi bisnis mereka. Hal ini membantu dalam pengambilan keputusan terkait efisiensi energi, pengelolaan limbah, dan inovasi produk yang lebih ramah lingkungan.
Evaluasi kinerja dalam ISO 45001 menghadapi tantangan seperti kesulitan dalam mengukur efektivitas tindakan keselamatan, keterbatasan data kecelakaan kerja, serta kurangnya keterlibatan karyawan dalam proses evaluasi. Menggunakan indikator yang jelas dan sistem pelaporan yang efektif sangat penting untuk mengatasi tantangan ini.
Audit internal dalam ISO 27001 bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas kontrol keamanan informasi, mengidentifikasi kelemahan dalam sistem, serta memastikan kepatuhan terhadap kebijakan keamanan. Audit yang efektif melibatkan auditor yang kompeten, penggunaan teknik audit berbasis risiko, serta tindakan perbaikan yang tepat waktu untuk meningkatkan keamanan data.
Audit internal ISO 50001 memerlukan pemantauan kinerja energi secara berkelanjutan, identifikasi area penghematan energi, dan dokumentasi yang akurat. Tantangan utama adalah kurangnya data historis dan resistensi terhadap perubahan teknologi energi efisien.
Tantangan utama dalam audit internal ISO 27001 meliputi kurangnya pemahaman auditor tentang kontrol keamanan informasi, cakupan audit yang terlalu luas, serta kesulitan dalam mengidentifikasi ketidaksesuaian secara objektif. Untuk mengatasi tantangan ini, organisasi harus melatih auditor internal secara khusus dalam ISO 27001, menggunakan checklist berbasis risiko, serta menerapkan audit berbasis sampel untuk efisiensi.
Surat Ijin Alat & Operator

Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!

Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.

Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.

konsultan isocenter.id
Novitasari
Konsultasi di Whatsapp
konsultan isocenter.id
Nafa Dwi Arini
Konsultasi di Whatsapp