How can we help?
Siapa yang bisa mendapatkan Sertifikasi ISO?
Khotima
- 08 November 2025, 06:54
- Updated
Was this article helpful?
93 out of 132 found this helpful
ISO 13485 adalah standar untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas produk. Tantangan dalam implementasi termasuk kepatuhan terhadap regulasi yang berbeda di berbagai negara dan kebutuhan dokumentasi yang ketat. Dibandingkan dengan FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 lebih berorientasi pada proses daripada persyaratan regulasi spesifik.
ISO 22000 adalah standar internasional untuk sistem manajemen keamanan pangan, sedangkan GFSI adalah inisiatif industri yang mengakui berbagai skema sertifikasi seperti BRC, SQF, dan FSSC 22000. Perbedaan utamanya adalah bahwa ISO 22000 bersifat umum dan dapat diterapkan oleh semua organisasi dalam rantai pangan, sementara skema yang diakui oleh GFSI sering kali memiliki persyaratan tambahan yang lebih spesifik untuk industri tertentu.
ISO 45001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja, sementara OSHA adalah regulasi pemerintah AS yang mengatur keselamatan di tempat kerja. Perbedaan utama adalah bahwa ISO 45001 berbasis pada pendekatan manajemen risiko dan dapat diterapkan di berbagai negara, sedangkan OSHA bersifat spesifik untuk peraturan hukum di AS.
Efektivitas program anti-penyuapan dalam ISO 37001 dapat dipastikan melalui penerapan kebijakan transparansi, mekanisme pelaporan anonim (whistleblowing), serta audit internal yang ketat. Organisasi juga harus melibatkan seluruh tingkat manajemen dalam menerapkan budaya anti-penyuapan untuk meminimalkan risiko kepatuhan.
Tantangan utama dalam audit sertifikasi ISO 45001 meliputi keterbatasan data kecelakaan kerja, kurangnya keterlibatan karyawan dalam pelaporan insiden, serta kesulitan dalam menyesuaikan prosedur keselamatan dengan standar yang berlaku. Solusinya adalah dengan meningkatkan budaya keselamatan, mengadopsi teknologi pemantauan risiko, dan melakukan audit internal berkala sebelum audit eksternal.
Getting started
- Bagaimana ISO 13485 berkontribusi pada kualitas peralatan medis?
- Apa perbedaan utama antara ISO 22000 dan Global Food Safety Initiative (GFSI)?
- Apa perbedaan utama antara ISO 45001 dan regulasi keselamatan kerja OSHA?
- Bagaimana perusahaan dapat memastikan efektivitas program anti-penyuapan dalam ISO 37001?
- Apa saja tantangan utama dalam audit sertifikasi ISO 45001?
- Bagaimana cara menentukan ruang lingkup dalam penerapan ISO 9001?
Pastikan alat dan operator di perusahaan Anda berizin resmi!
Bantu perusahaan Anda memenuhi standar K3 dengan pengurusan Surat Ijin Alat (SIA) dan Surat Ijin Operator (SIO) secara profesional. Serahkan pada tim ahli kami—cepat, legal, dan tanpa ribet.
Dapatkan pendampingan profesional dalam pengurusan SKK dan SBU Konstruksi. Proses cepat, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.
